Что такое Ресфлор. Каков состав препарата Ресфлор. Для чего применяется Ресфлор. Каковы показания к применению Ресфлора. Как правильно использовать Ресфлор. Какие противопоказания есть у Ресфлора. Каковы побочные эффекты Ресфлора.
Содержание
Что представляет собой препарат Ресфлор
Ресфлор — это комбинированный антибактериальный препарат для ветеринарного применения, предназначенный для лечения респираторных заболеваний крупного рогатого скота. Он выпускается в форме раствора для инъекций и содержит два активных компонента:
- Флорфеникол — антибиотик широкого спектра действия из группы амфениколов
- Флуниксин — нестероидный противовоспалительный препарат
Такое сочетание позволяет одновременно бороться с бактериальной инфекцией и снимать воспаление, что обеспечивает комплексный терапевтический эффект при респираторных заболеваниях.
Состав и форма выпуска Ресфлора
Ресфлор выпускается в виде раствора для инъекций. В 1 мл препарата содержится:
- 300 мг флорфеникола
- 16,5 мг флуниксина (в форме флуниксина меглумина — 27,4 мг)
Вспомогательные компоненты:
- N-метил-2-пирролидон
- Пропиленгликоль
- Лимонная кислота
- Полиэтиленгликоль
Препарат расфасован во флаконы по 100 и 250 мл, которые упакованы в индивидуальные картонные коробки.
Фармакологические свойства Ресфлора
Как действует флорфеникол?
Флорфеникол — это синтетический антибиотик широкого спектра действия. Он эффективен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, вызывающих респираторные заболевания у крупного рогатого скота, включая:
- Pasteurella multocida
- Mannheimia haemolytica
- Histophilus somni
- Mycoplasma bovis
Механизм действия флорфеникола заключается в ингибировании синтеза белка в бактериальных клетках на уровне рибосом. Это приводит к бактериостатическому эффекту.
Как действует флуниксин?
Флуниксин относится к группе нестероидных противовоспалительных средств. Он оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия флуниксина связан с ингибированием циклооксигеназ — ферментов, участвующих в синтезе простагландинов. За счет этого снижается воспаление, боль и лихорадка.
Показания к применению Ресфлора
Ресфлор применяется для лечения респираторных заболеваний крупного рогатого скота бактериальной этиологии, сопровождающихся лихорадкой. Основные показания:
- Бронхопневмония
- Плеврит
- Ринотрахеит
- Бронхит
Препарат эффективен при инфекциях, вызванных чувствительными к флорфениколу микроорганизмами, в том числе:
- Pasteurella multocida
- Mannheimia haemolytica
- Histophilus somni
- Mycoplasma bovis
Ресфлор также может применяться при вторичных бактериальных осложнениях на фоне вирусных респираторных инфекций.
Способ применения и дозировка
Ресфлор вводится крупному рогатому скоту подкожно в область шеи однократно. Рекомендуемая дозировка:
- 2 мл препарата на 15 кг массы животного
Это соответствует:
- 40 мг флорфеникола на 1 кг массы тела
- 2,2 мг флуниксина на 1 кг массы тела
Важные правила применения:
- Объем препарата, вводимый в одно место, не должен превышать 10 мл
- Инъекцию следует делать только в область шеи
- Лечение рекомендуется начинать на ранних стадиях заболевания
- Оценивать эффективность терапии через 48 часов после введения препарата
Противопоказания к применению Ресфлора
Ресфлор противопоказан в следующих случаях:
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
- Дойные коровы, молоко которых идет в пищу людям
- Быки-производители
- Животные с заболеваниями сердца, печени, почек
- Риск желудочно-кишечного кровотечения
- Нарушения гемостаза
С осторожностью применяют препарат животным с признаками обезвоживания, гиповолемии или гипотензии, а также получающим нефротоксичные препараты.
Побочные эффекты Ресфлора
При применении Ресфлора могут наблюдаться следующие побочные реакции:
- Местная воспалительная реакция в виде отека в месте инъекции (через 2-3 дня после введения, сохраняется 15-36 дней)
- Аллергические реакции (при индивидуальной непереносимости)
- При передозировке — эрозивные и язвенные поражения сычуга, воспаление тканей, снижение аппетита и потребления воды, потеря веса
Взаимодействие с другими препаратами
При применении Ресфлора следует учитывать возможные взаимодействия:
- Не применять одновременно с другими противовоспалительными средствами
- Не сочетать с глюкокортикостероидами (повышен риск язвообразования в ЖКТ)
- Избегать одновременного применения препаратов с высоким связыванием с белками плазмы
- Не комбинировать с другими антибиотиками группы амфениколов
Особенности применения Ресфлора
При использовании препарата важно соблюдать следующие правила:
- Строго придерживаться рекомендованной дозировки
- Вводить только подкожно в область шеи
- Не превышать объем 10 мл в одно место инъекции
- Начинать лечение на ранних стадиях заболевания
- Оценивать эффективность через 48 часов после введения
- При отсутствии улучшения — заменить антибиотик
- Соблюдать сроки ожидания перед убоем на мясо — 64 суток
Условия хранения и срок годности
Ресфлор следует хранить при следующих условиях:
- В закрытой упаковке производителя
- Отдельно от продуктов питания и кормов
- В сухом, защищенном от света месте
- При температуре от 2°С до 25°С
Срок годности препарата:
- 2 года с даты производства в закрытой упаковке
- 28 суток после первого вскрытия флакона
Преимущества Ресфлора
Ресфлор имеет ряд важных преимуществ при лечении респираторных заболеваний крупного рогатого скота:
- Комбинированный состав — антибиотик + противовоспалительное
- Широкий спектр антибактериального действия
- Быстрое снижение температуры и уменьшение воспаления
- Однократное введение
- Высокая биодоступность действующих веществ
- Длительное сохранение терапевтической концентрации
- Минимальный риск развития резистентности
Благодаря этим свойствам Ресфлор обеспечивает эффективное лечение респираторных инфекций и быстрое клиническое улучшение состояния животных.
📜 Инструкция по применению Ресфлор® 💊 Состав препарата Ресфлор® ✅ Применение препарата Ресфлор® 📅 Условия хранения Ресфлор® ⏳ Срок годности Ресфлор® Сохраните у себя Описание лекарственного препарата ветеринарного назначения Ресфлор® Основано на данных Государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения и сделано в 2018 году Дата обновления: 2018. 04.02 Владелец регистрационного удостоверения: INTERVET INTERNATIONAL, B.V. (Нидерланды) Активные вещества
Лекарственная форма
Форма выпуска, состав и упаковкаМеждународное непатентованное или химическое наименование: Разработчик: Производитель: Лекарственная форма: Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ: Количество в потребительской упаковке: Показания к применению препарата РЕСФЛОР® Для лечения болезней бактериальной этиологии и купирования воспалительных процессов у крупного рогатого скота Противопоказания к применению препарата РЕСФЛОР® Стельным и лактирующим коровам, а также быкам-производителям, животным с гиперчувствительностью к компонентам препарата, с патологиями сердца, печени, почек, при риске желудочно-кишечного кровотечения Условия хранения Ресфлор® В закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 2°С до 25° С Ресфлор® отзывы Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об Ресфлор® Оставить отзыв Сохраните у себя |
Ветеринарный центр доктора Базылевского А.
А.Ресфлор® (Resflor®) – Инструкция, порядок применения, дозировка, свойства
Антибактериальный препарат группы амфениколов в комбинации.
Состав
В 1 мл содержит в качестве действующих веществ 27,4 мг флуниксина меглумина (соответствует 16,5 мг флуниксина) и 300 мг флорфеникола.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций
Показания к применению
Лекарственный препарат Ресфлор® предназначен для лечения болезней бактериальной этиологии и купирования воспалительных процессов у крупного рогатого скота. Ресфлор® применяют для лечения респираторных заболеваний у крупного рогатого скота, таких как ринотрахеит, бронхит, бронхопневмония, плеврит, вызванных Pasteurella (Mannheimia) haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, а также других инфекционных заболеваний бактериальной этиологии, вызванных микроорганизмами, чувствительными к флорфениколу, и вторичных бактериальных инфекций, проявляющихся на фоне вирусной респираторной патологии.
Способ введения
Подкожно в область шеи
Форма выпуска
Выпускают расфасованным по 100 или 250 мл в стеклянные флаконы. Флаконы помещают в индивидуальные картонные коробки.
Срок годности
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения и транспортирования в закрытой упаковке производителя – 2 года с даты производства, после первого вскрытия флакона – 28 суток.
Условия хранения
Хранят при температуре от 2 до 25°С.
Инструкция #
по ветеринарному применению лекарственного препарата Ресфлор®
(Организация-разработчик: Интервет Интернешнл Б.В., Вим Де Кёрверстраат 35, а/я 31 5830 АА Боксмеер, Нидерланды/ Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, The Netherlands)
I. Общие сведения
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
торговое наименование: Ресфлор® (Resflor®).
международное непатентованное наименование действующих веществ: флуниксин, флорфеникол.
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
В 1 мл препарата содержатся действующие вещества: флуниксина меглумин — 27,4 мг (эквивалентно 16,5 мг флуниксина), флорфеникол — 300 мг и вспомогательные вещества: И-метил-2-пирролидон, пропиленгликоль, кислота лимонная безводная и полиэтиленгликоль 300.
3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до соломенного цвета.
Срок годности лекарственного препарата в закрытой упаковке производителя при соблюдении условий хранения и транспортировки — 2 года с даты производства. Использовать в течение 28 дней после первого вскрытия флакона. Не применять по истечении срока годности.
4. Ресфлор® выпускают расфасованным по 100 мл в стеклянные флаконы, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками с отрывным механизмом для контроля первого вскрытия. Флаконы помещают в индивидуальные картонные коробки вместе с инструкцией по применению на русском языке.
5. Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
6. Хранить в недоступном для детей месте.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Ресфлор® отпускают без рецепта ветеринарного врача.
II. Фармакологические свойства
9. Фармакотерапевтическая группа амфениколы в комбинациях.
10. Флуниксина меглумин, входящий в состав лекарственного препарата, представляет собой нестероидное противовоспалительное средство с выраженным анальгетическим и жаропонижающим эффектом. Флуниксин является неселективным ингибитором циклооксигеназ (ЦОГ1 и ЦОГ2), важного фермента в каскаде арахидоновой кислоты, который отвечает за превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды. Следовательно, ингибируется синтез эйкозаноидов, важных медиаторов воспалительного процесса, связанного с центральным пирезом, восприятием боли и воспалением тканей. Флуниксин также ингибирует выработку тромбоксана, мощного проагрегатора тромбоцитов и вазоконстриктора, который выделяется во время свертывания крови. Флуниксин оказывает жаропонижающее действие, ингибируя синтез простагландина Е2 в гипоталамусе. Хотя флуниксин не оказывает прямого воздействия на эндотоксины после их выработки, он снижает выработку простагландина и уменьшает многие эффекты каскада простагландинов.
Флорфеникол — это синтетический антибиотик с широким спектром антибактериального действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий у домашних животных. Флорфеникол действует путем ингибирования синтеза бактериального белка на рибосомальном уровне и является бактериостатиком. Флорфеникол активен против наиболее часто выделяемых бактериальных патогенов, вызывающих респираторные заболевания крупного рогатого скота, включая Pasteurella multocida, Mannheimia haemolityca, Hislophilus somni, Mycoplasma bovis. После применения лекарственного препарата Ресфлор® наблюдается снижение патогенной нагрузки Mycoplasma bovis, однако применение препарата не приводит к полной элиминации.
При введении препарата подкожно в рекомендуемой дозировке 40 мг/кг флорфеникола уровень в плазме крови у крупного рогатого скота выше минимальной ингибирующей концентрации 1 мкг/мл поддерживается приблизительно в течение 50 часов и выше 2 мкг/ мл — в течение 36 часов. Максимальная концентрация в плазме крови (9,9 мкг/мл) достигается в среднем через 8 часов после применения препарата.
При введении препарата подкожно в рекомендуемой дозе 2,2 мг/кг флуниксина максимальная концентрация в плазме крови (2,8 мкг/мл) достигается через 1 час после применения препарата.
Связывание флорфеникола с белками плазмы крови составляет приблизительно 20%, флуниксина — более 99%. Степень элиминации остатков флорфеникола в моче составляет около 68%, в фекалиях — около 8%. Степень элиминации остатков флуниксина в моче составляет в среднем 34%, в фекалиях — 57%. Ресфлор® по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007).
III. Порядок применения
11. Ресфлор® предназначен для лечения респираторных заболеваний крупного рогатого скота, вызванных Mannheimia haemolytica, Pasteurdla multocida, Mycoplasma bovis и Histophilus somni, сопровождающихся гипертермией.
12. Противопоказанием к применению Ресфлор® является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата. Запрещается применять лекарственный препарат дойным коровам, молоко которых предназначено для потребления в пищу человеку, быкам-производителям, животным с заболеваниями сердца, печени и почек, при риске желудочно-кишечного кровотечения или животным с подтвержденным нарушением гемостаза. Не рекомендуется применять препарат животным с признаками обезвоживания, гиповолемии или гипотензии, в том числе получающих нефротоксичные препараты, в связи с потенциальным риском повышения почечной токсичности.
13. При работе с Ресфлор® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для ветеринарного применения.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Ресфлор®. После работы с препаратом следует вымыть руки.
Неиспользованный лекарственный препарат или отходы, полученные при использовании лекарственного препарата, следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства. Запрещается использование пустых флаконов из-под лекарственного препарата для бытовых целей, они подлежат утилизации в соответствии с требованиями законодательства.
В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Коровам в период стельности и вскармливания приплода, а также телятам до 3-недельного возраста Ресфлор® применяют под контролем ветеринарного врача на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения.
15. Ресфлор® вводят крупному рогатому скоту однократно подкожно в область шеи в дозе 2 мл на 15 кг массы животного, что соответствует 40 мг флорфеникола и 2,2 мг флуниксина на 1 кг массы животного. Вводимый объем препарата в одно место не должен превышать 10 мл. Инъекцию следует делать только в области шеи.
Рекомендуется начинать лечение животных на ранних стадиях заболевания и оценивать ответ на лечение через 48 часов после введения препарата, поскольку флуниксин может маскировать бактериологический ответ на флорфеникол в первые 24 часа после инъекции. Если клинические признаки респираторного заболевания сохраняются или усиливаются, возникает рецидив, лечение следует поменять, заменить антибиотик и продолжать лечение до устранения клинических признаков.
16. У некоторых животных через 2-3 дня после инъекции на месте введения возможно появление местной воспалительной реакции в виде отека, который сохраняться от 15 до 36 дней. К 56 дню после введения препарата не остается грубых повреждений, которые потребовали бы обрезки при убое.
При индивидуальной повышенной чувствительности животного к компонентам препарата и развитии аллергических реакций проводят симптоматическую терапию.
17. При передозировке лекарственного препарата у животных могут наблюдаться эрозивные и язвенные поражения сычуга, воспаление тканей, снижение аппетита, уменьшение потребления воды и, как следствие, потеря веса.
18. Не следует применять Ресфлор® одновременно с другими противовоспалительными препаратами, а также в течение 24 часов до и после их применения, поскольку это может привести к дополнительным или усиленным побочным эффектам. Запрещается одновременное применение Ресфлор® с другими нестероидными противовоспалительными препаратами или глюкокортикостероидами в связи с повышенным риском образования язв желудочно-кишечного тракта. Запрещается одновременное применение Ресфлор® с другими лекарственными препаратами с высокой степенью связывания с белками плазмы, поскольку они могут вытеснять флуницин, что может привести к усилению токсических эффектов. Следует избегать одновременного применения других антибиотиков группы амфениколов (тиамфеникол или хлорамфеникол). Не допускается смешивать Ресфлор® в одном шприце с другими лекарственными средствами.
19. Особенностей действия Ресфлор® при его первом применении и при отмене не выявлено.
20. Ресфлор® применяют однократно.
21. Убой крупного рогатого скота на мясо разрешается не ранее, чем через 64 суток после последнего введения Ресфлор®. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушных зверей.
Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
Вет Фарма Фризойте ГмбХ, Седелсбергер штрассе 2-4, 26169 Фризойте, Германия / Vet Pharma Friesoythe GmbH, Sedelsberger Strasse 2-4, 26169 Friesoythe, Germany.
Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
ООО «Интервет» (143345, РФ, Московская область, г. Наро-Фоминск, рабочий поселок Селятино, ул. Промышленная, дом 81/1).
РЕЗФЛОР ЗОЛОТО® | Merck Animal Health USA
RESFLOR GOLD®
При обнаружении BRD выберите RESFLOR GOLD
для борьбы с инфекцией и быстрого снижения температуры.
Стандартная двойная терапия.
Флорфеникол
— это тот же мощный антибиотик, который используется в NUFLOR ® (флорфеникол), бренде, которому доверяют уже более 25 лет.
Доказано, что он борется со всеми четырьмя основными возбудителями BRD:
• Mannhemia haemolytica
• Pasteurella multocida
• Histophilus somni
• Mycoplasma bovis
Flunixin meglumine
— это тот же НПВП, который используется в BANAMINE® (флюниксин меглумин для инъекций).
Доказано, что он быстро снижает лихорадку, связанную с BRD. Снижение температуры является важным компонентом лечения, поскольку доказано, что снижение температуры способствует выздоровлению.
Вместе они дают стабильные результаты, и уже через шесть часов вы можете заметить улучшение.
см. Лечение и дозирование
Почему RESFLOR GOLD — это
разумный способ борьбы с БРЗ.
Респираторные заболевания крупного рогатого скота могут привести к необратимому повреждению легких и снижению продуктивности. 1 Это ставит прибыльность под угрозу. Сочетая антибиотик флорфеникол с нестероидным противовоспалительным (НПВП) флуниксином меглюмином, RESFLOR GOLD помогает лечить BRD и лихорадку, которая часто его сопровождает. Быстро снижая температуру, RESFLOR GOLD помогает обеспечить заметное облегчение и способствует быстрому выздоровлению.
Найдите RESFLOR GOLD онлайн или у ближайшего к вам поставщика ветеринарных услуг.
См. RESFLOR GOLD в действии.
BRD является одной из самых дорогостоящих болезней в животноводстве.
Чтобы ограничить потери, важно выбрать продукт, который обеспечивает видимое облегчение и способствует быстрому восстановлению. RESFLOR GOLD делает это всего за шесть часов после одной дозы. Посмотреть на себя.
Выявление признаков BRD. 2
Признаки BRD обычно проявляются через 5-14 дней после стрессовых событий, таких как:
• Смешивание
• Обработка
• Отлучение от груди
• Изменения в рационе
• Изменения погоды
Что касается самих животных , вот на что следует обратить внимание:
• Отсутствие аппетита
• Висячие уши
• Учащенное дыхание
• Мягкий кашель
• Насморк
• Низко опущенная голова
• Меньший интерес к окружающей среде
Подпишитесь, чтобы получать информацию об управлении здоровьем крупного рогатого скота, отраслевые новости и многое другое прямо на ваш почтовый ящик.
ПОДПИСАТЬСЯ
1 Леке П. Комплекс респираторных заболеваний крупного рогатого скота: европейская перспектива. Бов практ. 1995;29:71-75.
2 Гриффин Д. Экономические последствия респираторных заболеваний мясного скота. Ветеринарная клиника North Am Food Anim Pract. 1997; 13: 367–377.
Этикетка продукта
RESFLOR GOLD ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ: Животных, предназначенных для потребления человеком, нельзя убивать в течение 38 дней после лечения. Этот продукт не одобрен для использования у самок молочного скота в возрасте 20 месяцев и старше, включая сухостойных коров. Применение у этого крупного рогатого скота может привести к образованию остатков препарата в молоке и/или у телят, рожденных от этих коров. Период вывода не установлен у телят до пережевывания. Не использовать для телят, предназначенных для переработки на телятину. Для получения дополнительной информации см. вкладыш в упаковку.
NUFLOR ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ: НЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЧЕЛОВЕКОМ. ХРАНИТЕ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ. Этот продукт содержит материалы, которые могут вызывать раздражение кожи и глаз. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ О остатках: животных, предназначенных для потребления человеком, нельзя забивать в течение 28 дней после последнего внутримышечного введения. Животных, предназначенных для потребления человеком, нельзя убивать в течение 38 дней после подкожного введения. Не применять у самок молочного скота в возрасте 20 месяцев и старше. Использование флорфеникола у этого класса крупного рогатого скота может вызвать образование остатков молока. Период вывода не установлен у телят до пережевывания. Не использовать для телят, предназначенных для переработки на телятину. Не для использования у животных, предназначенных для разведения. Влияние флорфеникола на репродуктивную функцию крупного рогатого скота, беременность и лактацию не определялось. Внутримышечная инъекция может привести к местной тканевой реакции, которая сохраняется более 28 дней. Это может привести к потере обрезков съедобной ткани при убое. Тканевая реакция в других местах инъекции, кроме шеи, вероятно, будет более тяжелой.
БАНАМИН ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ: Забой крупного рогатого скота для потребления человеком в течение 4 дней после последней обработки запрещается. Молоко, полученное во время лечения и в течение 36 часов после последнего лечения, нельзя использовать в пищу. Не использовать для сухостойных молочных коров. Период отмены для этого продукта у телят до пережевывания не установлен. Не использовать для телят, предназначенных для переработки на телятину. Не для использования у лошадей, предназначенных для еды. Одобрен только для внутривенного введения крупному рогатому скоту. Внутримышечное введение привело к нарушению остатков в съедобных тканях крупного рогатого скота, отправляемого на убой.
Ресфлор раствор для инъекций и связанные названия
Ресфлор представляет собой раствор для инъекций для крупного рогатого скота, содержащий флорфеникол и флуниксин в качестве активных ингредиентов. Он показан для лечения респираторных инфекций, вызванных Mannheimia haemolytica , Pasteurella multocida и Histophilus somni , связанных с лихорадкой. Рекомендуется однократная подкожная инъекция 40 мг флорфеникола и 2,2 мг флуниксина на кг массы тела (2 мл/15 кг массы тела).
Держатель регистрационного удостоверения Intervet International BV подал заявку на изменение типа II, чтобы добавить Mycoplasma bovis в качестве целевого патогена. Референтным государством-членом (RMS) является Франция, и участвуют 25 заинтересованных государств-членов (CMS): Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва. , Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания и Великобритания.
Процедура изменения (FR/V/0167/01/II/017) началась 28 января 2013 г. В ходе децентрализованной процедуры Данией и Германией были выявлены потенциальные серьезные риски для здоровья животных в отношении демонстрации эффективности в клинических испытаниях и обоснование рекомендуемой лечебной дозы Ресфлора при лечении респираторных инфекций, вызванных Mycoplasma bovis , , которые могут быть связаны с повышенным риском развития резистентности к противомикробным препаратам.
На 90-й день эти вопросы остались нерешенными, и поэтому в соответствии со статьей 13(1) Регламента Комиссии (ЕС) № 1234/2008 Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (ветеринарная) (CMD(v)) была начата 25 ноября 2013 г. 60-й день процедуры CMD(v) пришелся на 23 января 2014 г., и, поскольку заинтересованные государства-члены не смогли прийти к соглашению, процедура была передана в CVMP.
24 января 2014 г. референтное государство-член, Франция, уведомило Европейское агентство по лекарственным средствам о том, что CMD(v) не удалось достичь согласия, и передало этот вопрос в CVMP в соответствии со статьей 13(2) Регламента Комиссии (EC ) № 1234/2008.
Процедура направления началась 12 февраля 2014 г. Комитет назначил К. Ибрагима докладчиком и М. Хольцхаузер-Альберти содокладчиком. Письменные пояснения были предоставлены держателем регистрационного удостоверения 12 мая 2014 г. и 19 июня 2014 г. Устные разъяснения были даны по телефону
10 сентября 2014 г.